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一线戒烟药畅沛因存致癌风险停售,国内4家企业仿制

新京报讯(记者王卡拉)5月31日是世界无烟日,作为世界卫生组织推荐的一线戒烟药物之一,酒石酸伐尼克兰片受到戒烟人士关注。新京报记者查询到,目前酒石酸伐尼克兰片原研药(商品名“畅沛”)国内无货。据2021年6月多家媒体报道,因发现某些批次的畅沛中,杂质亚硝胺含量超过规定的每日可接受摄入量,增加了致癌风险,辉瑞暂停了在全球范围内销售畅沛,此后扩大了对畅沛的自愿召回范围。辉瑞在一份声明中表示,由于检测到致癌物质亚硝胺达到或超过FDA规定的可接受水平,因此采取了上述行动。但辉瑞提及,虽然长期摄入亚硝胺理论上可能会增加人类患癌症的风险,但对于服用这种药物的患者不会立刻有风险,戒烟对健康的益处,超过了理论上伐尼克兰中亚硝胺杂质的潜在致癌风险。畅沛的停产停销,也让全球的戒烟中心陷入了缺药的境况。不过,新京报记者查询丁香园Insight数据库看到,2021年4月,翰森制药的酒石酸伐尼克兰片仿制药艾乐畅首仿获批,适应症为尼古丁依赖。除此之外,国内还有3家本土企业提交了上市申请,其中,仟源医药子公司江苏嘉逸医药的酒石酸伐尼克兰片已提交上市申请,目前处于审评审批阶段;原料药的上市申请也已经递交,在审评审批中。山东朗诺制药提交的上市申请待进入序列,山东威智百科药业提交的上市申请处于暂停状态。校对 卢茜
posted @ 22-06-09 06:53 作者:admin  阅读:
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